Entenda o marco regulatório da Anvisa para os produtos de cannabis
Nova norma entra em vigor amanhã (10), quando a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar produtos de cannabis no país. Entenda mais sobre as exigências para as empresas e o que muda para médicos e pacientes
Entra em vigor nesta terça-feira, 10 de março, a RDC 327 de 2019, da Anvisa, que cria a categoria de produtos de cannabis. A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência define as regras que permitirão às empresas brasileiras importarem e produzirem esses produtos no Brasil, regulamentando, inclusive, a dispensação e venda nas farmácias e drogarias.
Publicada no Diário Oficial da União, em 11 de dezembro de 2019, a RDC 327/2019 dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, estabelecendo os requisitos para a comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.
A norma entra em vigor em 10 de março, 90 dias após a data de sua publicação. Somente após este prazo, a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos no país. Os produtos de cannabis autorizados terão prazo de até 365 dias para serem comercializados, contando a partir da data de publicação da concessão da autorização.
Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos, enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. Essa classificação foi a solução encontrada pela Agência para permitir o acesso a esses produtos por médicos e pacientes.
A nova regulamentação prevê, ainda, uma revisão das regras em até três anos.
Entenda o que muda e como funciona nova norma para as empresas
Como vai funcionar?
A RDC 327/2019 cria uma nova categoria chamada “produtos derivados de Cannabis”. Esses produtos receberão da ANVISA uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias.
Além disso, tais produtos não poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será exclusiva de um profissional de saúde devidamente habilitado.
Quais serão as formas para esses produtos?
Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata. Não é permitido que os produtos sejam comercializados sob a forma vegetal da planta Cannabis ou suas partes, mesmo após o processo de estabilização e secagem ou nas formas rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.
Por que produto e não medicamento?
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento.
O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.
Quando começa a valer?
A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação, ou seja, a partir de 10 de março. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil.
Quem poderá produzir?
Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para a fabricação em território nacional.
As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão atender a nove requisitos específicos:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
- Autorização Especial (AE);
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto;
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração;
- Documentação técnica da qualidade do produto;
- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;
- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto;
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
#PraCegoVer: tabelas nas cores roxo, azul e verde que mostram as diferenças e semelhanças entre “medicamentos à base de cannabis” e “produtos de cannabis” e o tratamento dado pela legislação a produtos com até 0,2% de THC e acima de 0,2% de THC. Fonte: Anvisa.
Rotulagem e embalagem
A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:
- Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
- Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes;
- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta;
- Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior;
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”;
- Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
Publicidade
É proibida qualquer publicidade do produto e não serão permitidas “Amostras Grátis”.
Previsão de chegada às farmácias e drogarias
Segundo informado pela Anvisa à Smoke Buddies, ainda não é possível falar em média de tempo de aprovação da concessão da agência para estes produtos. A previsão é que no segundo semestre de 2020, produtos de cannabis devidamente registrados pela ANVISA estejam à disposição de médicos e pacientes e vendidos nas farmácias (menos de manipulação) e drogarias.
O que muda para médicos e pacientes?
Que tipo de prescrição será feita?
As regras variam de acordo com a concentração de tetraidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
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Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
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Como ficam as importações excepcionais?
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
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