Você sabe como regularizar sua empresa do ramo canábico?
Descubra o passo a passo para regularizar sua empresa do setor no texto de Fabiana Mascarenhas¹ e Maria Barcelos², do Cannabiz.law
Assim como ocorre em outros ramos de atuação, as empresas do mundo canábico precisam ter seu contrato social registrado na Junta Comercial do local da sede para que possam nascer juridicamente. Só é possível seguir com o cadastro da Sociedade na Anvisa para atuar legalmente dentro das atividades pretendidas com o contrato social registrado em mãos.
Neste contexto, é importante ressaltar que os certificados e licenças necessários para a regularização da empresa apenas são obtidos caso as atividades do objeto social listadas no contrato registrado estejam de acordo com o cadastro da empresa na Anvisa. Assim, é necessário fazer uma análise minuciosa sobre as reais atividades desenvolvidas pela empresa para adequar os códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAEs) que deverão estar descritos tanto no contrato social quanto no CNPJ.
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Além disso, deve-se ter em mente que, caso a empresa atue como fabricante, importadora ou exerça alguma atividade de comercialização, ela deve respeitar a RDC 327 e buscar a concessão da Autorização Sanitária (AS), que é ato da Anvisa que autoriza o exercício das atividades. No entanto, antes de inciar o processo de submissão da Autorização Sanitária, é preciso seguir algumas medidas antecedentes, em especial é indispensável que a empresa tenha, conforme cada caso:
I. autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
II. autorização Especial (AE);
III. certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto;
IV. boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;
V. racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração;
VI. documentação técnica da qualidade do produto;
VII. condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;
VIII. capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e
IX. conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC, e ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco.
Em resumo, é necessário possuir tanto as autorizações convencionais estaduais e municipais, quanto as autorizações específicas da área sanitária, conforme citado acima.
Considerando esse cenário de licenças necessárias para que seu negócio rode de maneira legal e regulada, é de suma importância ter em mente que qualquer empresa privada que forneça produtos ou serviços passíveis de regulação, fiscalização ou inspeção sanitária pela Anvisa e/ou pelas Visas Estaduais e Municipais deve ser registrada no sistema de cadastramento da Anvisa.
Nesse contexto, ao fazer o cadastramento na Anvisa das empresas do ecossistema de Cannabis, é preciso indicar quem será o responsável técnico da empresa, ou seja, é necessário determinar uma pessoa física, legalmente habilitada, que será responsável por supervisionar e coordenar todas as atividades técnico-científicas exercidas. Assim, o(a) responsável técnico(a) poderá assinar documentos e eventuais petições na Anvisa ou na Vigilância Sanitária local e estará sujeito a prestar contas a tais órgãos caso necessário.
A título de exemplo, na prática, se uma empresa possui em seu objeto social as atividades de transporte e armazenamento de produtos à base de cannabis, além de possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para tais atividades, o responsável técnico de tal empresa deverá garantir que todos os procedimentos para transporte e armazenagem ocorram de acordo com a legislação pertinente e as resoluções da Anvisa.
Por outro lado, no caso de drogarias, que são as únicas legalmente liberadas a fazer a dispensação dos produtos à base de Cannabis no Brasil, o responsável técnico deve ser um farmacêutico, que será encarregado de promover assistência técnica à drogaria. É importante ressaltar também que uma mesma pessoa pode atuar como responsável técnica em empresas diferentes, desde que cumpra eventuais requisitos necessários às atividades desempenhadas por tais empresas.
O cenário atual pode parecer complexo para quem ainda não está inserido no mercado, mas, apesar de todos os critérios, licenças e certificados necessários para a regularização, a legislação brasileira passa por avanços constantes, e, por fim, um atrativo à parte para investidores deste ecossistema é o fato de, atualmente, os produtos à base de cannabis não estarem sujeitos à regulação de preço, uma vez que, na maioria dos casos, precisam
apenas de autorização sanitária e não do registro de medicamento propriamente dito.
E aí, ficou com alguma dúvida sobre a regularização? Nos conte nos comentários!
¹Fabiana Mascarenhas – Advogada do Fcmlaw especialista em assessoria jurídica especializada no ecossistema das startups, coordenando projetos da Cannabiz.Law, inovação e empreendedorismo.
²Maria Barcelos – Time Cannabiz.law, iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria jurídica especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis.
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