Fitoterápico x fitofármaco: você sabe a diferença?
Quando se fala em medicamentos “naturais”, logo vêm à cabeça os fitoterápicos. Mas, você sabe o que de fato são os medicamentos fitoterápicos e suas diferenças para os chamados fitofármacos? Aprenda no artigo de Fabiana Mascarenhas¹ e Camila Lemos², da Cannabiz.law
Segundo a resolução nº 26 de 2014 da Anvisa, os fitoterápicos são medicamentos obtidos usando apenas matérias-primas ativas vegetais “(…) cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade”. Cabe mencionar que ainda existem os produtos tradicionais fitoterápicos que também são obtidos através do emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, mas cuja efetividade não precisa ser atrelada a ensaios pré-clínicos e clínicos, pois sua efetividade advém do longo histórico de utilização demonstrado em documentação técnico-científica.
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Um exemplo que se encaixaria na qualidade de medicamento fitoterápico ou de produto tradicional fitoterápico seria o óleo de cannabis full spectrum, que é extraído exclusivamente da planta cannabis e não passa por mais nenhum tratamento, tanto que possui todos os componentes, canabinoides, terpenos e flavonoides, por exemplo. Contudo, a RDC nº 26 de 2014 da Anvisa, que trata da regulação de fitoterápicos, ainda não se aplica ao óleo de cannabis, isso por que este foi classificado pela agência reguladora como “produto derivado de cannabis” e, por isso, é regulado por outras RDCs.
Os fitofármacos, por sua vez, são regulados pela RDC nº 24 de 2011 e também são caracterizados como medicamentos da biodiversidade de origem vegetal, mas se diferenciam dos fitoterápicos por serem substâncias purificadas e isoladas a partir da matéria-prima vegetal, podendo ser usados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Também, deixam de ser considerados fitofármacos quando sofrem qualquer etapa de semissíntese ou modificação de sua estrutura química. Assim, a título de exemplo, o óleo de canabidiol puro, sendo produzido a partir do isolamento de um dos componentes da cannabis (o canabidiol), seria considerado um fitofármaco.
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Como exposto, a diferenciação entre os fitoterápicos e os fitofármacos é feita por detalhes, mas estes detalhes acarretam em diferenças na regulação dos medicamentos diante da Anvisa, de modo que é sempre essencial ter o auxílio de um Responsável Técnico e de uma equipe jurídica especializada.
Quer entender um pouco mais sobre o assunto? Chama a gente e vamos bater um papo!
¹Fabiana Mascarenhas – Advogada do Fcmlaw especialista em assessoria jurídica especializada no ecossistema das startups, coordenando projetos da Cannabiz.Law, inovação e empreendedorismo.
²Camila Lemos – Time Cannabiz.law, iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria jurídica especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis.
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