Checklist regulatório: o que preciso para comercializar produtos à base de cannabis?
A empresa que deseja obter a Autorização Sanitária deve ser devidamente cadastrada na Anvisa e manter seus documentos regulatórios em dia, além de respeitar a RDC 327. Confira, a seguir, um checklist de documentos e informações indispensáveis neste processo na coluna de Fabiana Mascarenhas¹ e Maria Barcelos², do Cannabiz.law
A Autorização Sanitária (AS) é o documento, emitido pela Anvisa e publicado no Diário Oficial da União (DOU), que autoriza o exercício das atividades empresárias de fabricação, importação e comercialização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais. Para obter esta autorização, é preciso que a empresa, seja ela importadora, fabricante, distribuidora ou drogaria, peticione um requerimento específico e junte alguns documentos obrigatórios.
Em nosso último artigo, abordamos quais são estes documentos e alguns requisitos indispensáveis para a regularização da empresa do ramo canábico. No entanto, antes de adentrar, especificamente, na parte burocrática da concessão da Autorização Sanitária, é preciso contextualizar como ela surgiu na Anvisa.
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Bem, com a demanda crescente de pacientes utilizando os produtos de Cannabis para fins medicinais, a Anvisa percebeu que não era viável, pelo menos até o presente momento, utilizar a mesma regra de registro de medicamentos para os produtos à base de Cannabis.
Isso por que, no Brasil, o registro de medicamentos prevê a realização de uma série de formalidades científicas, como pesquisas clínicas e outros requisitos, que ainda não foram alcançadas devido ao estágio técnico-científico no qual grande parte dos produtos à base de cannabis se encontram.
Assim, como forma alternativa aos pacientes, a Anvisa instituiu a RDC 327/2019 e criou uma nova categoria, instituindo uma definição para produtos à base de Cannabis, e garantiu que a aprovação de novos produtos, através da Autorização Sanitária, auxiliaria os pacientes brasileiros a ter acesso ao tratamento de forma legalizada.
Isso posto, a empresa que deseja obter a Autorização Sanitária deve ser devidamente cadastrada na Anvisa e manter seus documentos regulatórios em dia, além de respeitar a RDC 327.
Considerando o alto grau de minúcias necessárias para obtenção das Licenças Sanitárias pertinentes, para evitar que o processo de concessão da AS caia em exigências e demore mais do que o esperado, recomendamos sempre que se faça um checklist sobre alguns documentos e informações indispensáveis:
I. Informações e conteúdo de toda a documentação técnica da qualidade, produzida durante o processo de fabricação ou importação dos produtos;
II. Lista de lotes fabricados ou importados durante o ano, destinados exclusivamente à comercialização no mercado brasileiro, incluindo data de fabricação, número e tamanho do lote (massa/volume e unidades);
III. Racional técnico de todas as mudanças efetuadas no produto após Autorização Sanitária de implementação imediata, com ou sem protocolo na Anvisa;
IV. Última versão do(s) documento(s) contendo testes, limites de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do produto;
V. Relatórios de estudos de estabilidade;
VI. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração; e
VII. Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis.
Além disso, também é requisitado pela Anvisa que a empresa tenha o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE), que é o documento expedido pela Anvisa que comprova que a empresa possui autorização para exercer as atividades descritas de fabricação ou importação de medicamento. Junto com o AFE, a empresa também deve possuir a Autorização Especial (AE) para as mesmas atividades do AFE, mas considerando que a empresa atuará com medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial, como é o caso dos produtos à base de cannabis.
A depender de qual atividade for indicada no objeto social da empresa, também podem ser requisitados o certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e/ou o certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos.
Por fim, a empresa deve ser capaz de comprovar que sua operação possui condições para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro e que tem capacidade para receber e lidar com as notificações de efeitos adversos e reclamações técnicas sobre o produto à base de cannabis.
Assim que a Autorização Sanitária for concedida, ela passa a valer com um prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a publicação da AS no Diário Oficial da União. Por outro lado, é importante ressaltar que a Autorização Sanitária viabiliza as atividades empresárias envolvendo os produtos à base de cannabis no Brasil, mas não exclui as importações para o uso compassivo, conforme estabelecido pela RDC 335/2020.
É fato que a Anvisa impõe requisitos minuciosos para a concessão da Autorização Sanitária, entretanto, essas minúcias e o processo em si podem ser muito menos morosos e mais eficientes quando acompanhados por especialistas jurídicos regulatórios, que montam estratégias como a elaboração de uma due diligence regulatória documental, por
exemplo, para enxergar possíveis gaps passíveis de gerar exigências por parte da Anvisa, atrasando o processo em si.
Quer aprofundar seu interesse nesse tema? Procure nosso Time!
¹Fabiana Mascarenhas – Advogada do Fcmlaw especialista em assessoria jurídica especializada no ecossistema das startups, coordenando projetos da Cannabiz.Law, inovação e empreendedorismo.
²Maria Barcelos – Time Cannabiz.law, iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria jurídica especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis.
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