RDC 570/21: novas diretrizes na importação de Cannabis medicinal
De modo a corroborar com a celeridade do processo, a Anvisa também está trabalhando na atualização de seus sistemas, que já permitem a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela Agência. Saiba mais no texto de Fabiana Mascarenhas¹ e Luna Carneiro², da Cannabiz.law
No início do mês de outubro, a Anvisa publicou a RDC 570/21, alterando o texto da RDC 335/20, responsável por definir os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física para tratamento de saúde.
Apesar da RDC editada (335/20) já ter representado avanços significativos para a população que deseja acessar os produtos medicinais à base de cannabis, a crescente demanda pela importação desses produtos resultou em um grande aumento do tempo de manifestação da Anvisa, passível de provocar prejuízos à saúde dos pacientes que se utilizam deste mecanismo para continuidade dos seus tratamentos.
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De acordo com a Anvisa, em seis anos observou-se um aumento de mais de 2.400%, configurando uma média de 400% ao ano, de pedidos de importação dos produtos à base de Cannabis para fins terapêuticos. Assim, passaram-se de 896 pedidos realizados em 2015 para 19.074 pedidos em 2020, tendo havido, até meados de setembro deste ano (2021), o total de 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis.
Neste contexto, e com o inegável crescimento das demandas para importação desses produtos, a RDC 570/21 nasce com o objetivo principal de reduzir o tempo necessário para aprovação do cadastro do paciente, possibilitando, consequentemente, que estes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.
De acordo com a nova norma regulatória, estabelece-se que a aprovação do cadastro do paciente interessado na importação ocorrerá mediante análise simplificada por parte da Anvisa, que, no caso, se aterá à avaliação da regularidade do produto. Em outras palavras, a Anvisa focará na avaliação do produto a ser importado, verificando se o mesmo é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países.
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De modo a corroborar com a celeridade do processo, a Anvisa também trabalha na atualização de seus sistemas, que já permitem a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela Agência.
Além disso, a RDC 570/21 também traz como novidade a alteração do prazo de validade da prescrição do profissional legalmente habilitado no que diz respeito ao cadastro do paciente. Até então, caso houvesse alteração do produto ou posologia constantes da prescrição inicial durante a validade do cadastro, o interessado deveria enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária no formulário eletrônico atinente ao processo. Agora, estabeleceu-se que o receituário apresentado pelo paciente quando do início do processo terá prazo de validade de seis meses, corroborando com a celeridade do registro que não mais demanda que o paciente retorne ao médico para continuar com o seu processo no Órgão Regulador.
Em contrapartida ao prazo de validade exposto, considerando a atual situação emergencial de saúde pública, a resolução prevê, ainda, que a receita do produto terá validade indeterminada até a publicação de um documento normativo pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional. Esta medida tem como intuito contribuir para promover e facilitar o acesso dos pacientes à importação de produtos derivados de Cannabis para uso próprio, especialmente no cenário de pandemia enfrentado pelo Brasil.
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É imprescindível à celeridade promovida pelas modificações da RDC 570/21 que o paciente solicitante preencha corretamente todos os dados do formulário para cadastro, de modo que não seja necessário o cumprimento de exigências que, indiscutivelmente, atrasariam todo o processo necessário ao desembaraço aduaneiro do produto.
Para mais, além do correto preenchimento, a instrução adequada do processo de importação corrobora efetivamente com a maior agilidade na liberação dos produtos para o paciente solicitante. Assim, ter o auxílio de um profissional capacitado no processo pode ser benéfico ao paciente que depende da celeridade do mesmo para a continuidade do seu tratamento de saúde.
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¹Fabiana Mascarenhas – Advogada do Fcmlaw especialista em assessoria jurídica especializada no ecossistema das startups, coordenando projetos da Cannabiz.Law, inovação e empreendedorismo.
²Luna Carneiro – Time Cannabiz.law, iniciativa do Fcmlaw que oferece consultoria jurídica especializada e descomplicada em diversas frentes no setor de cannabis.
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