A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em fase final de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019, uma das resoluções da agência, que regulamenta os produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. As propostas em discussão visam ampliar as formas de administração desses produtos e ajustar os limites de tetraidrocanabinol (THC) permitidos.
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Ampliação das vias de administração
Atualmente, a RDC 327/2019 autoriza apenas as vias oral e nasal para administração de produtos de cannabis. A revisão proposta inclui a permissão para uso tópico (dermatológico), sublingual e bucal. A justificativa para essa ampliação baseia-se na segurança associada à absorção reduzida pela via tópica e na maior biodisponibilidade das vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem hepática. Além disso, sugere-se substituir a referência à via nasal por “inalatória”, alinhando-se aos termos técnicos mais adequados.
Ajustes nos limites de THC
A regulamentação vigente estabelece que os produtos devem conter predominantemente canabidiol (CBD) e no máximo 0,2% de THC. A proposta de revisão reformula o texto normativo para esclarecer que esse limite deve ser calculado com base no quantitativo do insumo ativo, e não apenas na formulação final. Além disso, a Anvisa considera flexibilizar as restrições para produtos com teor superior a 0,2% de THC, permitindo seu uso por pacientes em condições debilitantes que não se enquadram nos critérios de doenças irreversíveis ou terminais.
Outras mudanças em discussão
Entre as alterações propostas, destaca-se a manutenção do prazo de validade da Autorização Sanitária em cinco anos, com possibilidade de renovação única pelo mesmo período, desde que sejam apresentados estudos clínicos que comprovem a segurança e eficácia dos produtos. No campo da qualidade e segurança, a Anvisa avalia manter o limite de THC em 0,2%, mas com reformulação da norma para esclarecer a necessidade de considerar esse percentual com base no quantitativo do ativo presente no produto. Também se discute a permissão para a manipulação de produtos de cannabis em farmácias, restrita a formulações contendo exclusivamente canabidiol isolado como insumo farmacêutico ativo. Atualmente, a RDC 327/2019 não permite a manipulação de produtos derivados da planta.
A revisão da RDC 327/2019 faz parte da Agenda Regulatória da Anvisa e busca alinhar os requisitos atuais às mais recentes evoluções científicas e às necessidades do mercado de cannabis medicinal no Brasil. A expectativa é que essas mudanças ampliem as opções terapêuticas para os pacientes e promovam maior clareza técnica na regulamentação.
Foto: Agência Brasil
