Importações individuais de cannabis medicinal continuam crescendo no Brasil
Produtos de cannabis não registrados podem ser importados somente por pacientes individuais após a assinatura do médico e da Anvisa, contudo o Brasil se tornou o maior mercado da América Latina. Entenda o porquê no artigo do MJBizDaily, traduzido pela Smoke Buddies
O número acumulado de autorizações para pacientes individuais no Brasil para importar produtos de cannabis medicinal não registrados atingiu 18.650 no final de março, de acordo com dados compartilhados com o Marijuana Business Daily pelo órgão regulador de saúde do país.
As aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação de produtos cresceram rapidamente no ano passado e, embora essa rota pretenda ser um esquema de acesso especial para casos excepcionais, o Brasil se tornou o maior mercado da América Latina.
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Os produtos de cannabis medicinal não registrados, independentemente do conteúdo de THC, podem ser importados somente por pacientes individuais após a assinatura do médico e da Anvisa.
A agência de saúde não restringe os produtos apenas ao CBD, mas na prática o CBD representa a maioria das importações.
Durante o primeiro trimestre de 2020, quase 3.000 pacientes receberam autorização para importar produtos não registrados, um aumento de 25% em relação ao trimestre anterior e 123% superior em relação ao mesmo período de 2019.
As autorizações concedidas até 2019 eram originalmente válidas por um ano, mas, no início deste ano, o órgão regulador da saúde prorrogou automaticamente esses subsídios por mais 12 meses.
O MJBizDaily estima que o número máximo de pacientes autorizados a importar era de 11.317 no final de março.
Nenhum CBD de venda livre ou alimentos com CBD estão autorizados no Brasil.
Esse tipo de acesso a produtos não registrados — geralmente chamado de “uso compassivo” — é comum em toda a região.
Embora certamente represente uma oportunidade, também traz desvantagens, pois é ineficiente enviar para pacientes individuais.
No final de 2019, o Brasil aprovou novas regras que permitem que os produtos de cannabis sem eficácia comprovada por meio de ensaios clínicos obtenham uma “autorização sanitária”, válida durante os primeiros anos de comercialização.
Diferentemente dos produtos não registrados importados por pacientes individuais, eles podem ser fabricados no mercado interno e a distribuição nas farmácias é permitida.
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As novas regras, que entraram em vigor em março, criaram entusiasmo no setor. Mas até agora, as expectativas de que as “autorizações sanitárias” expandissem o acesso — e as oportunidades de negócios — falharam em grande parte.
Em 16 de julho, a Anvisa informou ao MJBizDaily que apenas um produto foi aprovado de acordo com as regras até agora e que a agência não tinha uma única solicitação pendente para avaliar.
Embora a eficácia comprovada por meio de ensaios clínicos não seja necessária nos primeiros anos de comercialização desses produtos, outros requisitos de qualidade farmacêutica foram estabelecidos pelas normas sanitárias brasileiras, incluindo:
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Os novos regulamentos determinaram que até dezembro de 2022, a Anvisa irá aceitar certificações BPF emitidas por agências de saúde dos países do PIC/S. Após dezembro de 2022, somente as certificações da própria Anvisa serão permitidas.
- Dados demonstrando que a qualidade do produto permanece estável ao longo de sua vida útil, nas condições climáticas comumente encontradas no Brasil.
Esses e vários outros requisitos estão se mostrando um desafio para as empresas de cannabis.
A aprovação de tais produtos pode ser concedida apenas por um período máximo de cinco anos — incluindo possíveis renovações.
Após o quinto ano, a empresa deve ser capaz de provar eficácia e segurança e o produto de cannabis medicinal deve ser registrado como qualquer medicamento normal ou deve ser removido do mercado.
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#PraCegoVer: em destaque, fotografia que mostra uma mão feminina segurando um frasco conta-gotas de cor âmbar e tampa preta, na vertical, e um fundo branco. Foto: Erin Hinterland | Pixabay.
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