Anvisa publica relatório da consulta popular sobre a revisão da norma de produtos de cannabis

Fotografia que mostra um conta-gotas contendo substância marrom sendo segurado próximo à boca de um frasco de cor âmbar, em fundo em tons de cinza. Foto: Elsa Olofsson | Unsplash.

Opiniões obtidas através de mecanismo de participação social serão utilizadas no processo de revisão do atual marco regulatório

A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que dispõe sobre os procedimentos para fabricação, comercialização, prescrição e dispensação de produtos de cannabis para fins medicinais está em processo de revisão.

O processo de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327 da Anvisa conta com a participação da sociedade, que pôde enviar sugestões sobre o que precisa ser alterado na norma através de um questionário on-line disponibilizado em outubro pela agência.

A consulta teve como principal objetivo possibilitar às áreas técnicas da Anvisa envolvidas compreender melhor as perspectivas e necessidades dos diferentes grupos afetados pela legislação. Além disso, o formulário também buscou reunir informações e contribuições técnicas fundamentadas que auxiliem no processo de tomada de decisões regulatórias sobre o tema.

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Isso por que a RDC 327, publicada em dezembro de 2019, tem caráter transitório — a resolução criou a categoria de “produtos de cannabis” como uma alternativa ao registro de medicamentos para permitir que os produtos medicinais à base de maconha pudessem chegar mais rapidamente aos pacientes com prescrição.

Com a finalidade de dar transparência ao processo, a Anvisa apresentou parte dos resultados obtidos na consulta em um relatório divulgado na quinta-feira (9).

As respostas recebidas para algumas questões, segundo a agência, serão avaliadas de forma mais aprofundada em momento oportuno e consideradas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

O relatório apresenta dados recebidos de quase 1.000 formulários de participantes distintos, sendo 967 contribuições de pessoas físicas e 22 de pessoas jurídicas.

Algumas contribuições foram enviadas de outros países, como EUA, Argentina, Canadá, Nova Zelândia e Portugal.

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Em relação ao perfil dos respondentes, 518 eram pacientes ou seus cuidadores/responsáveis, 171 médicos prescritores, 66 pesquisadores, 64 farmacêuticos, 39 do setor produtivo e 6 laboratórios analíticos.

O documento divulgado pela Anvisa mostra uma visão geral das opiniões de pacientes, médicos, pesquisadores, fabricantes e demais atores interessados no processo de regulamentação, além de vários dados relevantes sobre o consumo, prescrição, dispensação e comercialização dos produtos de cannabis no país.

A maioria dos pacientes que responderam ao questionário informou que uma das condições médicas que motivou o tratamento à base de cannabis foi a ansiedade (152), enquanto 92 disseram que a dor foi um dos motivos e 81 a depressão.

Sessenta e cinco por cento dos pacientes informou que utiliza apenas medicamentos ou produtos de cannabis em seu tratamento, enquanto 35% responderam que também usam outros medicamentos.

Isso é condizente com descobertas anteriores de que pacientes cessaram completamente o uso de drogas prescritas após o acesso legal a produtos de cannabis.

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A tentativa prévia de tratamento com outro medicamento antes do uso de derivados de maconha foi relatada por 84% dos participantes da consulta — segundo a Anvisa, esses pacientes seguiram o que é previsto na resolução, que propõe a prescrição dos produtos de cannabis apenas quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Os pacientes também puderam responder a uma questão aberta sobre a sua experiência de uso. A grande maioria relatou experiências positivas, com atendimento às suas expectativas e melhora da qualidade de vida, após o tratamento com produtos à base de maconha.

Além disso, a maioria dos participantes (96%) também relatou não ter experimentado nenhuma reação adversa.

A Anvisa ressalta no relatório que essas respostas refletem apenas as experiências e percepções individuais dos pacientes e não devem ser interpretadas como evidência de eficácia e segurança dos produtos de cannabis.

Em relação ao acesso aos produtos ou medicamentos de cannabis, 74% dos pacientes afirmaram ter encontrado dificuldades de acesso.

O custo dos produtos foi apontado pela maioria dos pacientes (69%) como uma das dificuldades para o acesso, seguido da disponibilidade em farmácia (40%) e prescrição médica (29%).

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Entre os médicos prescritores que participaram da consulta, 89% afirmaram ter conhecimento sobre a categoria de produtos de cannabis definida pela RDC 327.

De forma semelhante ao que foi observado para o grupo dos pacientes, a maioria dos médicos relatou experiências positivas, com resultados satisfatórios.

Ao mesmo tempo, 42% do médicos prescritores relatou ter dificuldade na escolha do produto adequado para cada indicação e 33% quanto à definição da posologia e modo de uso — os produtos de cannabis não têm indicações e posologia definidas.

Enquanto a maioria dos profissionais (85%) indicou que teria acesso adequado a informações provenientes de estudos científicos que sejam suficientes para apoiar a definição das indicações e forma de uso dos produtos de cannabis, 80% considera importante ter materiais informativos com informações técnicas específicas dos produtos.

Um dos temas técnicos tratados na pesquisa foi relacionado ao limite definido na RDC 327 para a concentração de tetraidrocanabinol (THC), que deve ser de no máximo 0,2%, e às restrições aos produtos que contenham esse canabinoide em concentrações superiores — neste caso, a norma restringe a prescrição a pacientes de cuidados paliativos sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

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Entre os participantes que se identificaram como prescritores, 48% responderam que não consideram os limites de THC adequados. Enquanto 70% dos pesquisadores entrevistados disseram o mesmo.

A experiência dos pesquisadores com estudos envolvendo o uso medicinal da maconha também foi abordada na consulta. A maioria dos pesquisadores (74%) relatou ter dificuldade para acessar insumos obtidos a partir da cannabis.

Também é digno de nota a opinião dos representantes do setor produtivo (importadoras, fabricantes de produto farmacêutico, distribuidoras e entre outras) a respeito das dificuldades em relação ao cumprimento dos requisitos dispostos na RDC 327, como obtenção de certificações e adequações do produto e de rotulagem.

O levantamento viu 41% dos participantes identificados como setor produtivo relatando que não consideram de fácil leitura e interpretação o texto da resolução — 85% disse que seria útil a publicação pela Anvisa de um documento complementar orientativo.

Isso pode explicar o fato de 67% dos respondentes desse perfil terem afirmado que ainda não possuem produtos de cannabis autorizados nos termos da RDC 327.

As informações obtidas pela Anvisa nesta pesquisa e através de outros mecanismos de participação social agora serão utilizadas nas discussões do processo de revisão do atual marco regulatório dos produtos de cannabis para fins medicinais.

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Foto em destaque: Elsa Olofsson | Unsplash.

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