A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou, nesta sexta-feira (4 de abril), uma consulta pública para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 2019, que regulamenta a fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos à base de cannabis para fins medicinais no Brasil.
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A RDC 327/2019 estabeleceu, de forma transitória, uma categoria regulatória para esses produtos, contemplando os industrializados para uso medicinal humano que contenham insumos ativos extraídos da espécie vegetal Cannabis sativa. O artigo 77 da resolução determinou que, três anos após sua publicação, o texto normativo deveria ser revisado. Com isso, a Anvisa realizou uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), resultando na proposta de adequações no marco regulatório vigente.
Entre os principais pontos da proposta de revisão estão:
- Ampliação das vias de administração: Atualmente, a RDC 327/2019 permite apenas as vias oral e nasal. A proposta sugere incluir as vias bucal, sublingual, inalatória e dermatológica, visando ampliar as opções terapêuticas disponíveis para os pacientes.
- Permissão para manipulação magistral: A proposta prevê autorizar farmácias de manipulação a prepararem produtos contendo exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD) com no mínimo 98% de pureza em base anidra, desde que atendam aos requisitos técnicos e de qualidade estabelecidos.
- Prescrição por cirurgiões-dentistas: Além de médicos, a proposta permite que cirurgiões-dentistas possam prescrever produtos de cannabis para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos registrados no país.
- Importação de insumos: A proposta autoriza a importação de extratos de Cannabis sativa, fitofármaco CBD e produtos industrializados a granel para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos em território nacional.
- Publicidade direcionada: A proposta permite publicidade dos produtos de cannabis, desde que direcionada exclusivamente a profissionais prescritores e baseada nas informações previstas em folheto informativo e rotulagem.
A consulta pública estará aberta por 60 dias, até 3 de junho de 2025. Durante esse período, a sociedade pode contribuir com sugestões e críticas à proposta de revisão da RDC 327/2019 por meio do portal oficial da Anvisa, na seção de Consultas Públicas. A participação de todos é fundamental para garantir um marco regulatório que atenda às necessidades dos pacientes e assegure a qualidade e segurança dos produtos de cannabis no Brasil.
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Foto: Canva Pro
