A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 26 de março de 2025, a abertura de uma consulta pública visando atualizar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019. Essa resolução estabelece os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil. A iniciativa busca alinhar a regulamentação às evoluções científicas e às necessidades do mercado de cannabis medicinal.
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A consulta pública terá duração de até 60 dias, com datas a serem definidas na próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, agendada para 9 de abril. Entre as principais propostas de alteração na RDC 327/2019 estão:
- Limite de THC: Esclarecimento de que produtos com mais de 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) serão destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameaçam a vida. Nesses casos, o uso é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, cabendo ao médico avaliar os riscos para idosos e pacientes com histórico de dependência de cannabis.
- Importação de insumos e produtos de cannabis: Autorização para a importação de extrato de Cannabis sativa L. e fitofármacos como o canabidiol (CBD) para pesquisa e fabricação. No entanto, farmácias de manipulação continuam proibidas de importar diretamente o fitofármaco CBD.
- Boas Práticas de Fabricação (BPF): Exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de produção dos produtos finais. Anteriormente, documentos equivalentes de autoridades sanitárias de países reconhecidos pela Anvisa eram aceitos durante um período de transição que já expirou.
- Vias de administração: Ampliação das vias de administração permitidas, incluindo as vias bucal, sublingual, inalatória e dermatológica, além das já autorizadas (oral e nasal). As vias injetáveis e estéreis permanecem excluídas, assim como o uso de produtos fumígenos de Cannabis sativa.
- Manipulação de preparações magistrais (farmácias de manipulação): Permissão para a manipulação de preparações contendo fitofármaco CBD com no mínimo 98% de pureza. O CBD para manipulação poderá ser fabricado no Brasil ou importado, sendo a comercialização restrita a farmácias com Autorização Especial (AE). Publicidade e distribuição de amostras grátis desses produtos serão proibidas.
- Prescrição e dispensação de produtos: A prescrição de produtos com até 0,2% de THC deverá ser realizada em receituário comum, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998, não mais exigindo a Notificação de Receita “B”. Produtos com concentração acima de 0,2% de THC continuarão requerendo a Notificação de Receita “A”.
A revisão da RDC 327/2019 faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa, refletindo o compromisso da agência em atualizar as normas conforme as necessidades do setor e da sociedade. A consulta pública permitirá que profissionais de saúde, pacientes, empresas e demais interessados contribuam com sugestões e comentários sobre as propostas apresentadas.
É fundamental que todos os envolvidos no uso e comercialização de produtos à base de cannabis participem ativamente dessa consulta pública, garantindo que a regulamentação reflita as necessidades reais e promova o acesso seguro e eficaz a esses produtos no país.
