Anvisa aprova relatório sobre revisão da regulamentação dos produtos de cannabis

Fotografia de um frasco de cor âmbar-escuro e tampa preta, à frente de três folhas de cannabis verdinhas, e um fundo branco.

Documento apresenta uma avaliação dos impactos do atual marco regulatório e aponta melhorias que podem ser feitas, como a ampliação das vias de administração

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (15) o relatório de análise de impacto regulatório sobre os produtos de cannabis. O documento apoia a manutenção das regras atuais sobre a autorização para comercialização e dispensação, a resolução RDC 327 de 2019, e indica alguns pontos para aprimoramento da atual regulação.

O processo de análise do impacto regulatório foi estabelecido na própria resolução, uma vez que suas diretrizes têm caráter transitório. A RDC 327 criou a categoria de “produtos de cannabis” como uma alternativa ao registro de medicamentos para atender às necessidades terapêuticas dos pacientes, até que os dados de eficácia estejam disponíveis de acordo com os critérios da Anvisa. Os remédios autorizados sob esse regulamento são fabricados e comercializados mediante a emissão de uma autorização sanitária.

Em seu voto pela aprovação do relatório, a diretora Meiruze Sousa Freitas abordou, entres outros pontos, o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento dos produtos de cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), as principais indicações terapêuticas alegadas para a prescrição, os aspectos sobre o mercado, os desafios para proporcionar o acesso de forma segura, as dificuldades para registrar esses produtos na categoria de medicamento e a necessidade de mais pesquisas para estabelecer diretrizes claras para o uso terapêutico.

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Como destaca o relatório, atualmente existem três vias reguladas para o acesso ao tratamento à base de maconha: o medicamento registrado e comercializado no país (Mevatyl); importação direta pelo paciente de produto fabricado no exterior, mediante prescrição médica; e os produtos de cannabis em si, comercializados nas farmácias, nos termos da RDC 327/2019.

O documento também menciona o alto custo do tratamento com os produtos de cannabis, que geralmente fica totalmente por conta do paciente, e que a via de acesso mais utilizada é a importação, onde os produtos não passam por uma avaliação de qualidade e segurança.

Para Meiruze Freitas, no entanto, embora o relatório confirme a importância da atual regulamentação para o acesso e o desenvolvimento dos produtos de cannabis, “é preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”.

De qualquer forma, o relatório resultante da primeira etapa do processo de revisão, que contou com a participação da sociedade, aponta várias melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação, como a ampliação das vias de administração (incluindo a via inalatória), a previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque, a permissão da importação dos derivados da planta exclusivamente para a fabricação (incluindo a pesquisa e desenvolvimento de insumos para produtos de cannabis) e a possibilidade de uso de dados de vida real.

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Os diretores também sugerem que as autorizações sanitárias concedidas para fabricação dos produtos de cannabis sejam renovadas por mais cinco anos. A RDC 327 prevê um prazo máximo de cinco anos para a autorização sanitária — dentro desse período, a empresa que pretenda fabricar e comercializar os produtos deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos.

A análise identificou como o principal “problema regulatório” a dificuldade de registrar estes produtos como medicamentos, bem como as demandas por parte da população pelos produtos medicinais à base de maconha. O documento ressalta que são diversas as alegações terapêuticas para uso dos remédios, desde insônia, ansiedade, Parkinson e Alzheimer até dor crônica e epilepsia.

O processo de análise do problema regulatório e revisão da regulamentação agora será conduzido pelo diretor Romison Rodrigues Mota, que foi sorteado para ser o próximo relator.

A Anvisa aprovou até o momento 37 produtos derivados de cannabis sob a RDC 327 — doze à base de extratos de maconha e vinte e cinco de canabidiol. Confira a lista atualizada, a seguir:

  • Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/ml);
  • Canabidiol Prati-Donaduzzi (50 mg/ml);
  • Canabidiol Prati-Donaduzzi (200 mg/ml);
  • Canabidiol NuNature (17,18 mg/ml);
  • Canabidiol NuNature (34,36 mg/ml);
  • Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/ml);
  • Canabidiol Verdemed (23,75 mg/ml);
  • Canabidiol Verdemed (50 mg/ml);
  • Canabidiol Verdemed (100 mg/ml);
  • Canabidiol Verdemed (200 mg/ml);
  • Canabidiol Belcher (150 mg/ml);
  • Canabidiol Aura Pharma (50 mg/ml);
  • Canabidiol Greencare (23,75 mg/ml);
  • Canabidiol Active Pharmaceutical (20 mg/ml);
  • Canabidiol Promediol (200 mg/ml);
  • Canabidiol Collect (20 mg/ml);
  • Canabidiol Mantecorp Farmasa (23,75 mg/ml);
  • Canabidiol Ease Labs (100 mg/ml);
  • Canabidiol Herbarium (20 mg/ml);
  • Canabidiol Herbarium (200 mg/ml);
  • Canabidiol Eurofarma (20 mg/ml);
  • Canabidiol Eurofarma (50 mg/ml);
  • Canabidiol Eurofarma (100 mg/ml);
  • Canabidiol Eurofarma (200 mg/ml);
  • Canabidiol Aché (100 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Cann 10 Pharma (200 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Greencare (79,14 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Greencare (160,32 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Ease Labs (79,14 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Ease Labs (36,76 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Aura Pharma (200 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Herbarium (43 mg ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa (79,14 mg/ml);
  • Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa (160,32 mg/ml).
  • Extrato de Cannabis sativa Cannabr (10 mg/ml).

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Fotografia de capa: Kimzy Nanney | Unsplash.

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