Anvisa agiliza processo de certificação de empresas para fabricação de produtos de cannabis

Foto que mostra a ponta de um conta-gotas com uma porção de óleo de canabidiol que se acumula, acima da boca de um frasco transparente, também contendo óleo, em fundo desfocado de vegetação. Imagem: Taueeqrsaad | Wikimedia Commons.

Nova normativa permite que a agência utilize informações de inspeção sanitária provenientes de autoridades reguladoras estrangeiras, agilizando a análise dos pedidos de certificação

Com o intuito de dar celeridade ao processo de certificação em boas práticas de fabricação para produtos de cannabis, medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou uma nova instrução normativa sobre o tema que determina um procedimento otimizado de análise dos pedidos. O documento foi publicado no último dia 3 de maio.

O ato normativo estabelece que as autoridades que são membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PICS) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) serão consideradas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) para fins de inspeção sanitária.

Isso significa que a Anvisa agora poderá utilizar os relatórios de inspeção ou outras informações provenientes das autoridades estrangeiras reconhecidas como AREE para tomar a decisão de certificar ou não uma empresa em Boas Práticas de Fabricação (BPF), agilizando o processo de análise. Nos casos em que houver reconhecimento mútuo, o maior nível de confiança regulatória previsto na normativa, a decisão de outra autoridade reguladora é adotada automaticamente pela Anvisa.

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Atualmente, quarenta e duas autoridades atendem ao requisito de AREE para fins de inspeção e estão listadas na instrução normativa. Entre elas estão o Ministério da Saúde da Alemanha (BMG), a Health Canada (agência de saúde pública canadense), a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA), a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), a Agência Reguladora de Medicamentos do Reino Unido (MHRA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O procedimento otimizado de análise para certificação em BPF é opcional e a empresa deverá informar o código de assunto específico na solicitação, bem como apresentar os respectivos documentos de instrução, para que sua solicitação siga esse esquema.

A publicação da nova instrução é uma boa notícia para o mercado brasileiro de cannabis medicinal. O atual regime regulatório para a produção de produtos de cannabis, sob a RDC 327/2019, exige que as empresas apresentem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para solicitarem a autorização sanitária e fabricarem os produtos no Brasil.

O processo de certificação em BPF junto à Anvisa pode levar vários meses, levando algumas empresas até mesmo a acionar a agência reguladora na Justiça para que essa realize a inspeção sanitária. A desburocratização do procedimento de análise oferecido pelo sistema de confiança regulatória pode trazer mais empresas para o mercado de cannabis para fins medicinais.

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Desde a publicação da RDC 327, em dezembro de 2019, a Anvisa autorizou 15 empresas a fabricarem produtos de cannabis em território nacional. O preço desses produtos pode chegar a até R$ 3.000 para os pacientes nas farmácias. O que pode ser atribuído ao alto custo de produção, uma vez que o cultivo de maconha ainda é proibido no país e as empresas são obrigadas a importar a matéria-prima, e ao baixo número de concorrentes.

Enquanto isso, os produtos de cannabis importados, que não são obrigados a passar pelo processo de inspeção sanitária e obtenção de CBPF, seguem dominando o mercado. Segundo o último Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil, 219 mil pacientes fazem importação de medicamentos à base de maconha no país, enquanto 97 mil adquirem os produtos nas farmácias. Outros 114 mil pacientes fazem o tratamento via associações, que ainda carecem de uma regulamentação.

Um relatório divulgado em 2023 pela Anvisa, contendo resultados de uma consulta popular sobre a RDC 327, revelou que o custo dos produtos de cannabis foi apontado pela maioria dos pacientes como uma das dificuldades para o acesso, seguido da disponibilidade em farmácia.

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Imagem de capa: Taueeqrsaad | Wikimedia Commons.

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